Vacuna china contra el coronavirus será probada en Chile.// Fabricante de vacunas en China firma acuerdo para realizar pruebas finales en Brasil.
Prometedora vacuna china contra el coronavirus será probada en Chile
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Laboratorio Sinovac Biotech espera producir 100 millones de dosis al año para combatir el virus Sars-CoV-2. La alianza permitirá que en caso de resultar exitosa, el país tenga facilidades de acceso a la vacuna.
Un convenio de colaboración con la biofarmacéutica china Sinovac Biotech permitirá que Chile participe del estudio clínico que evaluará una de las vacunas contra el coronavirus Sars-CoV-2 que más adelantada está en su investigación y desarrollo.
La compañía fundada de 2001, fue el primer laboratorio en desarrollar una vacuna contra la gripe porcina H1N1 en el año 2009 y hoy es uno de los cuatro laboratorios chinos autorizados para realizar ensayos clínicos que permitan un tratamiento de inmunización para proteger a la población del Covid-19.
En abril, Sinova Biotech anunció resultados positivos con esta formulación en pruebas realizadas en monos y actualmente conduce estudios clínicos un gran número de participantes en China.
En las próximas tres semanas, iniciará estudios en Fase 3 con voluntarios de Brasil y tal como ha indicado el laboratorio, cuando terminen las pruebas clínicas en humanos, esperan producir 100 millones de dosis al año.
Alexis Kalergis, académico de la UC y director ejecutivo de IMII señala que los resultados clínicos que ha tenido hasta ahora la vacuna china son muy favorables, “se percibe como una vacuna segura y eventualmente, eficaz”, dijo.
Esta alianza también permitirá acercar la ciencia chilena a la ciencia que realizan países del primer mundo y que ellos también conozcan el trabajo que se realiza en el país.
Si bien los resultados de la fase I y II de CoronaVac ya se hicieron, aún falta revisarlos bien y de acuerdo a eso, diseñar una Fase III para que pueda ser realizada en Chile en los próximos meses.
“Este tipo de estudio clínico evalúa la efectividad de la vacuna, es decir, si la vacuna es capaz de proteger a los vacunados contra la enfermedad. Por lo tanto, estos estudios incluyen a un número importante de participantes adultos sanos en quienes se evalúa si la vacuna protegió contra la enfermedad”, señala la investigadora.
Vacunas para Chile
Para la elaboración del protocolo que entregará los marcos para el estudio de Fase III, se considera la población sobre la que se estudiará, la tasa de infección en la localidad donde se desarrolla el estudio clínico y cómo se evaluará la capacidad de protección de la vacuna, entre otros aspectos. “Actualmente hay avances en el diseño del estudio clínico Fase 3, así como respecto a qué lugares podrían participar, pero es trabajo en progreso. Podrían ser miles de potenciales voluntarios chilenos los que participen”, dice Bueno.
La realización de en estudios clínicos permitirá a Chile participar en los análisis de efectividad de la vacuna contra el Covid-19, lo que facilita el acceso de nuestro país a la vacuna.
“Es importante explorar múltiples caminos de acción para garantizar el acceso a una vacuna. Uno de éstos, sin duda, es el desarrollo en Chile de investigación científica para la generación de prototipos locales, dado que eso nos posiciona en el mapa de desarrolladores de vacunas”, dice Kalergis.
Además, agrega que la colaboración con grupos y organismos internacionales es clave, porque de esa manera se puede “conocer y acceder de primera fuente a los avances hechos por otros equipos”. “Adicionalmente, a nivel internacional se han emitido múltiples declaraciones relacionadas a la necesidad de liberar los derechos de propiedad intelectual y facilitar el licenciamiento de productos claves para abordar y posiblemente resolver la pandemia causada por Covid-19”, indicó.
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¿Qué pasó?
El principal desarrollador de vacunas contra el coronavirus en China firmó un acuerdo con un fabricante de medicamentos en Brasil para realizar pruebas de la eficacia de su antídoto, a medida que la carrera mundial se intensifica para encontrar el primer candidato viable para prevenir Covid-19.
La compañía Sinovac Biotech Ltd., con sede en Beijing, se asoció con el Instituto Butantan para llevar a cabo la fase final de una prueba humana en tres partes de la vacuna que desarrolló para hacer frente al coronavirus, informaron mediante un comunicado.
Pruebas en nueve mil personas
Una vez aprobado, Sinovac y el Instituto Butantan realizarán las pruebas finales en nueve mil personas para el próximo mes de julio. Cabe señalar que la empresa china manifestó que el fabricante brasileño de medicamentos obtendrá la licencia de su vacuna y la pondrá a disposición en el país sudamericano.
La mitad de las 10 vacunas de coronavirus que ahora alcanzan la etapa final se desarrollan en China. Pero esa fase requiere realizar la prueba a miles de personas aún expuestas al virus y la casi erradicación de Covid-19 en el país asiático hace que sea imposible para los investigadores llevar a cabo ensayos allí.
Ante esa situación, los desarrolladores de vacunas chinos han estado buscando asociaciones en otros países para evaluar la capacidad de sus vacunas para prevenir el coroanvirus, que ha infectado a más de 7.5 millones y ha matado a más de 421.000 en todo el mundo.
Brasil se ha convertido en uno de los mayores puntos calientes en la pandemia mundial con más de 800 mil infecciones.
Participar en un estudio clínico es parte de la estrategia de Chile para tener acceso a vacunas contra el nuevo coronavirus, pero mientras algunos países ya iniciaron sus ensayos, el nuestro aún no. El ministro Andrés Couve estima que las pruebas podrían partir el próximo mes.
Egún el recuento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de las más de 100 investigaciones que buscan desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, ala fecha existen 23 iniciativas que ya iniciaron los estudios clínicos en humanos y, de ellas, tres están en fase 3, la última etapa de la investigación en la que ya se probó que es segura y se requiere conocer qué tan efectiva es la formulación. Brasil ya está participando en dos ensayos de fase 3: con Sinovac Biotech (el mismo laboratorio con el que la UC firmó un convenio) y con la vacuna que desarrolla la U. De Oxford y el laboratorio Aztrazeca, dos de las más prometedoras a nivel mundial. Argentina lanzará esta semana un sitio web para quienes deseen participar de los ensayos de la vacuna que está desarrollando el laboratorio Pfizer. Chile, pese a que hace dos semanas firmó un convenio, aún no inicia estas pruebas. ¿Estamos atrasados? El convenio que firmó la UC para realizar un estudio fase 3 con la vacuna del laboratorio chino Sinovac plantea que de ser aprobada, lleguen al país 10 millones de dosis, pero se requiere que nuestro país aporte seis millones de dólares. Dos millones ya fueron aportados por la Confederación de la Producción y del Comercio (CPC), pero faltan aún cuatro. Para los otros cuatro se necesita que el Estado entregue los recursos, petición que públicamente ha realizado el rector de esta casa de estudios, Ignacio Sánchez. Sin esos dineros, nada se puede iniciar. Según el ministro de Ciencia, Andrés Couve, “no estamos tarde”, porque “las ventanas para realizar ensayos clínicos dependen de una serie de factores, principalmente de la existencia de un brote activo y de la realidad delos países en detección y trazabilidad”, y en el caso de Chile, se hace un seguimiento muy efectivo de los brotes. “Mientras se mantenga activo el virus Covid-19 en nuestro país, estamos en condiciones de colaborar con uno o varios ensayos. Estamos proyectando llevar a cabo las pruebas en agosto y septiembre, pero las fechas se definirán una vez que se cierren los acuerdos”, señala el ministro. Alexis Kalergis, académico de la U. Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), explica que los estudios clínicos fase 3 son multicéntricos y, en general, se ejecutan en varios países para lograr conclusiones robustas, por lo tanto, “que estudios clínicos fase 3 se hayan iniCiado en otros países no significa que ya no sea necesario realizar uno en Chile. Estamos a tiempo de sumarnos”, indica. Álvaro Lladser, investigador de la Fundación Ciencia&Vida, cree que el que se inicié en Chile un ensayo fase 3 “no implica que tengamos acceso ala vacuna”. “Participar nos ayuda, pero no nos asegura el acceso, aunque nos podría dar una prioridad”. Respecto de si estamos atrasados como país, Lladser dice que todo depende de qué vacuna vamos a buscar. “Puede ser que la vacuna que se esté probando en otros países no sea la efectiva, y empecemos dos O tres meses después con la que sí es”, señala. El rector Sánchez ha dicho que el ensayo con Sinovac está “frenada por recursos que el Estado debe poner” y llamó directamente al Presidente dela República y sus ministros para que el convenio se pueda implementar. En principio serían 3.000 voluntarios chilenos y el estudio se realizaría en unos seis meses. Para Sánchez se trata de una cuestión estratégica que, de hacerse, permitiría al país asegurar disponibilidad de vacunas. Si no se realiza, deja a Chile en la fila. Al respecto, el ministro de Salud, Enrique Paris, dijo ayer que el gobierno evalúa las diferentes posibilidades, incluso propuestas de Norteamérica y de otros países. Ventajas de iniciar pruebas No es la primera vez que Chile participa en ensayos fase 3. Ya lo hizo con la vacuna que se aprobó para rotavirus e influenza y todos los expertos coinciden en que es la experiencia y la seguridad con la que se trabaja lo que llama la atención de los laboratorios foráneos. De hecho, recién este fin de semana el presidente ejecutivo y cofundador de Can Sino Biologics, Qiu Dongxu, dijo que estaba en conversaciones con Chile, Brasil, Rusia y Arabia Saudita para realizar su ensayo fase 3. “Nuestra comunidad científica ofrece garantías que convierten a Chile en un socio serio para realizar ensayos clínicos en la región, como ya lo ha hecho previamente en ensayos para vacunas contra el virus respiratorio sincicial, rotavirus e influenza”, destaca Couve. Kalergis y su equipo realizan su propia investigación para desarrollar una vacuna chilena contra el coronavirus. “Estamos avanzando en los estudios preclínicos”, explica el científico. Alejandro Cané, jefe de Asuntos Científicos y Médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, explica que de las dos vacunas que obtuvieron vía rápida con la FDA, en el estudio clínico que se realizará en Argentina solo se probará una. Además, adelantó que están completando el análisis y pronto anunciarán nuevos países que se incorporarán a este ensayo. Agregó que Pfizer ha tenido conversaciones con múltiples gobiernos alrededor del mundo y en América Latina, incluyendo a Chile.
Alexis Kalergis, académico de la UC y director ejecutivo de IMII señala que los resultados clínicos que ha tenido hasta ahora la vacuna china son muy favorables, “se percibe como una vacuna segura y eventualmente, eficaz”, dijo.
Esta alianza también permitirá acercar la ciencia chilena a la ciencia que realizan países del primer mundo y que ellos también conozcan el trabajo que se realiza en el país.
Si bien los resultados de la fase I y II de CoronaVac ya se hicieron, aún falta revisarlos bien y de acuerdo a eso, diseñar una Fase III para que pueda ser realizada en Chile en los próximos meses.
Susan Bueno, profesora de la Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad Católica e investigadora del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), explica que de cumplir con todos los parámetros de seguridad e inmunogenicidad en las fases 1 y 2 realizadas anteriormente, se podría iniciar la fase clínica III.
“Este tipo de estudio clínico evalúa la efectividad de la vacuna, es decir, si la vacuna es capaz de proteger a los vacunados contra la enfermedad. Por lo tanto, estos estudios incluyen a un número importante de participantes adultos sanos en quienes se evalúa si la vacuna protegió contra la enfermedad”, señala la investigadora.
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